Kapitel 9

Warnhinweis (31.01.2005):

Aripiprazol ist nicht für die Behandlung von mit Demenz einhergehenden Psychosen und/oder Verhaltensstörungen zugelassen und wird daher nicht zur Anwendung bei dieser speziellen Patientengruppe empfohlen.

Warnhinweis (08.03.2004):

Olanzapin ist nicht zur Behandlung von Demenz-assoziierten Psychosen und/oder Verhaltensstörungen zugelassen und wird wegen einer auf das doppelte erhöhten Mortalität und einer auf das Dreifache erhöhten Inzidenz zerebrovaskulärer Ereignisse (jeweils im Vergleich zu Placebo) nicht zur Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe empfohlen.

Warnhinweis (März 2004):

Bei der Verschreibung von RISPERDAL bei älteren Demenz-Patienten sind Nutzen und Risiken , insbesondere prädisponierende Faktoren für einen Insult, individuell sorgfältig abzuwägen. Besondere Vorsicht ist angezeigt bei Demenzkranken mit Bluthochdruck, kardiovaskulären Erkrankungen und Patienten mit vaskulär bedingter Demenz. Vom behandelnden Arzt sind die Patienten bzw. ihre Betreuer darauf hinzuweisen, dass sie Anzeichen für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit im Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- und Sehstörungen unverzüglich berichten sollen. Ohne Verzug sind alle Behandlungsmöglichkeiten einschließlich Abbruch der Therapie abzuwägen.“

Warnhinweis (November 2004):

Hyperglykämie und Diabetes Mellitus: Hyperglykämie, in einigen Fällen extrem und assoziiert mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod, wurde bei Patienten berichtet, die mit atypischen antipsychotischen Wirkstoffen behandelt wurden. In klinischen Studien mit Aripiprazol, gab es keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zu Placebo bei den Inzidenzraten unerwünschter Ereignisse in Bezug auf Hyperglykämie (einschließlich Diabetes) oder bei anormalen Glukose-Laborwerten. Es gibt keine genauen Risikoeinschätzungen für Hyperglykämie-bezogene unerwünschte Ereignisse bei mit ABILIFY und anderen atypischen antipsychotischen Wirkstoffen behandelten Patienten, die direkte Vergleiche zulassen.

Warnhinweise (April 2006):

In klinischen Studien wurde beobachtet, dass SERTINDOL das QT-Intervall stärker verlängert als einige andere Neuroleptika. Die mittlere QT-Verlängerung ist am oberen Ende des empfohlenen Dosisbereichs (20 und 24mg) stärker ausgeprägt.
Das Risiko einer QT-Verlängerung steigt bei Anwendung einer Begleitmedikation, die das QT-Intervall verlängert oder den Metabolismus von SERTINDOL hemmt.
Ärzte, die SERTINDOL verordnen, sollten deshalb die in der Fachinformation aufgelisteten erforderlichen Sicherheitsmassnahmen vollständig einhalten. So ist insbesondere ein EKG-Monitoring zu Beginn und während der Therapie notwendig. Bei Patienten > 65 Jahre sollte SERDOLECT nur nach kritischer Risikoabwägung verschrieben werden.